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罗卓尼克为药企提供温湿度分布验证和监测解决方案

发布时间:2021-11-20人气:
本文摘要:国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在“全国用药安全性月”启动仪式上回应,随着我国药品可及性的基本解决问题、药品质量与疗效的逐步提高,药品用于环节否安全性合理,早已沦为影响公众用药安全性的最重要因素。为确保人民群众的用药安全性,除了必须监管部门的希望,还必须药企把控好药品生产质量的掌控环节。有业内专家回应,药品的质量来自于严苛的生产质量掌控,我国现行的GMP规范对药品生产各环节都明确提出了严苛的规定。此外,为了证明药品的质量,整个制药行业都不应严格遵守强制性的国际规章。

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国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在“全国用药安全性月”启动仪式上回应,随着我国药品可及性的基本解决问题、药品质量与疗效的逐步提高,药品用于环节否安全性合理,早已沦为影响公众用药安全性的最重要因素。为确保人民群众的用药安全性,除了必须监管部门的希望,还必须药企把控好药品生产质量的掌控环节。有业内专家回应,药品的质量来自于严苛的生产质量掌控,我国现行的GMP规范对药品生产各环节都明确提出了严苛的规定。此外,为了证明药品的质量,整个制药行业都不应严格遵守强制性的国际规章。

因此,任何一个影响药品生产和储存的因素都不该被忽视。(医药产品储存)在药品生产和储存的因素中,温度和湿度的掌控尤为重要。因为不不受掌控的温度和湿度很有可能造成在生产和储存期间对原料和最后产品导致便宜且危险性的伤害。

为确保药品的质量和安全性,防止不必要的损失,湿度和温度的产于检验沦为诸多药企推崇的环节之一。据报,最先的“检验”概念问世于20世纪70年代中期,由两个FDA官员TedByers和BudLoftus首度明确提出,主要目的就是为了确保药品质量。而所谓的湿度和温度产于检验则是指一般来说在生产和存储区域中展开的过程,以确认所有有可能的湿度和温度梯度,从而保证药品享有安全性生产和储存的环境。

目前,更加多的药企在谋求分湿度和温度布检验和监测的解决方案。为了符合市场需求,致力于高精度温湿度测量设备,并大大提高产品品质的罗卓尼克仍然在找寻和研发涉及设备。

如今,罗卓尼克产品已涵盖了手执设备、变送器、实验室解决方案到数据记录仪等。其中,由罗卓尼克研发的Hygromer系列湿度传感器则是对测量拒绝低、不具备可靠性和再现性的拳头产品。

(药品生产)谈到湿度和温度产于检验和监测,罗卓尼克涉及人员讲解,一般而言,在湿度和温度产于检验方面,药企要想要取得准确的房间产于同构,不但必须策略性地摆放数据记录器以便寻找热点和冷点,在一定时间段内监控有所不同的参数,而且还要考虑到诸如阳光照射、暖气、空调和窗户等因素。另外,药企在对测量数据分析后,还要定义产品的最佳存储方位或优化室内气候。例如,通过提高热隔绝或转变空调系统的工作方式,从而使室温更为均匀分布。基于该数据,药企就需要将传感器和测量装置摆放在必要的方位并将它们相连到符合规定的监控系统。

为协助更加多药企顺利进行湿度和温度的产于检验,罗卓尼克可以为广大药企获取以下解决方案。(HygroLogHL-1D)房间产于检验。

罗卓尼克旗下产品HygroLogHL-1D是一款灵活,低成本且享有±3.0%RH和±0.3°C精度的数据记录器。内部存储器最少可存储16,000个数据点,包括HW4-Lite软件。此外,HW4-P和记录器都合乎FDA21CFRPart11/GAMP4标准。

环境检测系统。在对某些区域展开热同构时,除了记录器,罗卓尼克还获取了合乎FDA标准的监控系统。据企业人员讲解,罗卓尼克监测系统(RMS)容许用户对应用环境展开全球范围的监测(涵括所有的冷点和热点)。

RMS需要构建动态监控,当任何测量点超过临界状态时都会发出报警,并能及时通报到涉及负责管理人员。


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